Les États-Unis approuvent les comprimés de Dovato avec deux antirétroviraux

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La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé le médicament cette semaine Dovato, un nouveau schéma antirétroviral à un comprimé contenant l'inhibiteur de l'intégrase, le dolutégravir (vendu séparément Tivicay) et la lamivudine, inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse.

Dovato, par ViiV Healthcare, est la première pilule combinée à deux médicaments qui fournit un régime complet une fois par jour aux personnes qui commencent un traitement anti-VIH pour la première fois.

Dovato, da ViiV Healthcare, é a primeira pílula combinada com duas drogas que fornece um regime completo de uma vez por dia para as pessoas que iniciam o tratamento do HIV pela primeira vez.

Le médicament de ViiV Juluca, contenant du dolutégravir et de la rilpivirine, est approuvé comme option d'échange pour les personnes actuellement traitées avec une charge virale indétectable, mais pas pour le traitement de première intention.

D'autres schémas thérapeutiques à base de pilule unique utilisant des inhibiteurs de l'intégrase comprennent:

  1. Triumeq (dolutégravir / abacavir / lamivudine) à partir de, ViiV
  2. Biktarvy (bictegravir / ténofovir alafénamide / emtricitabine)
  3. Genvoya (elvitégravir / cobicistat / ténofovir alafénamide / emtricitabine) Gileade Science.

L'approbation du Dovato était basé sur les résultats des études 1 et 2 GEMINI 3, qui ont ensemble enregistré plus de participants à 1400. Ils ont été assignés au hasard pour recevoir Dovato ou dolutégravir plus le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) et l’emtricitabine (le Truvada).

Comme rapporté à la Conférence internationale sur le sida l’été dernier, 91% des Dovato les récepteurs et 93% des récepteurs dolutégravir / TDF / emtricitabine avaient un ARN VIH indétectable à 48 semaines dans une analyse combinée des deux essais.

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Traitement quotidien complet avec deux médicaments dans une pilule! C'est une grande avancée de mon point de vue, celui de la personne qui a pris plus de quarante comprimés par jour ”” ”

L'approbation du Dovato, qui est la première pilule combinée qui fournit un régime quotidien complet

Les taux de réponse étaient comparables pour les personnes ayant commencé avec une charge virale faible ou élevée au début de l'étude. L'échec virologique confirmé était rare dans les deux groupes de traitement (moins que 1%) e nenhuma nova mutação de resistência a drogas foi detectada.

Les deux schémas thérapeutiques étaient généralement sûrs et bien tolérés. Dovato il était associé à moins d'effets secondaires que le triple régime (18% vs 24%, respectivement), mais les taux d'abstinence dus aux événements indésirables étaient les mêmes dans les deux groupes (2%). Les effets secondaires les plus courants associés à Dovato maux de tête, diarrhée, nausées, insomnie et fatigue.

Dovato A eu un efeitomenos nocif dans les biomarqueurs.

Dovato évite les problèmes rénaux et osseux potentiels associés au ténofovir, en particulier la formulation la plus ancienne de TDF. Dans les études GEMINI, le Dovato a eu un effet moins dommageable sur les biomarqueurs sériques et urinaires de la fonction rénale et les marqueurs de perte osseuse. Les changements dans les taux de lipides sanguins étaient similaires dans les deux groupes.

Médicaments avec bande noire dans la boîte (!!!)

O Dovato l'étiquette comprend une «boîte noire» pour les personnes infectées par le VIH et l'hépatite B (VHB).

Moi, Cláudio, je n'ai jamais vu un antirétroviral avec une ceinture noire

La lamivudine est active contre les deux virus et peut entraîner le développement d'un VHB résistant aux médicaments et aggraver l'inflammation du foie en arrêtant Dovato. As pessoas com co-infecção HIV / HBV devem, portanto, considerar a adição de tratamento para a hepatite B ou a escolha de um regime alternativo de HIV, diz o rótulo.

Dolutégravir, l'un des composants de Dovato, qui a été associé à un petit risque d'anomalies du tube neural chez les bébés nés de femmes qu'ils utilisaient en début de grossesse. Dovato ne doit pas être utilisé à la conception jusqu'au premier trimestre de la grossesse, selon la FDA.

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La pilule antirétrovirale deux est une option sûre

Malgré ces restrictions, le Dovato offre une option sûre et facile à utiliser pour les personnes ayant un diagnostic récent de VIH.

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Un long chemin!

"Avec cette approbation, les patients qui n'ont jamais été traités ont la possibilité de prendre un régime à deux médicaments dans une seule pilule, ce qui élimine la toxicité supplémentaire et les interactions médicamenteuses potentielles d'un troisième médicament", a déclaré Debra Birnkrant, directrice de la division alimentaire de la FDA. . Produits antiviraux.

"La disponibilité d'un traitement épargnant les médicaments qui consomme moins de médicaments est bénéfique pour les patients qui peuvent avoir des problèmes à prendre plusieurs médicaments sur une longue période."

Traduit par Cláudio Souza le 11 avril 2019 de l'original aux États-Unis, les autorités de réglementation approuvent une nouvelle pilule combinée à deux médicaments contre le VIHLes régulateurs américains approuvent une nouvelle pilule combinée de deux médicaments contre le VIH écrite par La publication originale de Liz Highleymancuja a eu lieu le 11 avril 2019

Référence

Gilead Sciences. La FDA américaine approuve Dovato (dolutégravir / lamivudine), de ViiV Healthcare, le premier régime d'un comprimé, deux médicaments, administrés une fois par jour, pour les adultes VIH-1 sans traitement préalable. Communiqué de presse. Avril 8 2019.

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