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Cabotegravir + rilpivirine à Long Formulation injectable Durée Tuez suppression virale par semaines 32

David Margolis au CROI 2014 (Photo: Liz Highleyman)
David Margolis au CROI 2014 (Photo: Liz Highleyman)

La combinaison de deux antirétroviraux injectables à action prolongée - l'inhibiteur expérimental de l'intégrase du cabotgravir expérimental de ViiV Healthcare et l'inhibiteur de la transcription inverse de la nucléoside (Jansnrilpivirine) de Janssen rilpivirine - a été maintenue au même niveau chaque semaine. La suppression virale ainsi qu'un traitement oral standard et semble sûre et bien tolérée, ont annoncé cette semaine les entreprises. Ces résultats de la phase 4 b de l’étude LATTE 8 accompagnent des rapports antérieurs de l’étude LATTE originale, qui montrait que Cabotegravir + rilpivirine par voie orale retient le VIH ainsi qu’un schéma thérapeutique à trois médicaments avec de l’éfavirenz, mais avec moins d’effets secondaires.

Les médicaments à action prolongée peuvent constituer une option convaincante pour les personnes vivant avec le VIH qui suivent un traitement antirétroviral (TAR). Ces agents ont l’avantage d’être plus pratiques et d’améliorer l’observance du traitement, mais l’inconvénient est qu’un médicament à action prolongée ne peut pas être retiré facilement du corps une fois administré. Il est donc particulièrement important d’établir à l’avance la sécurité. .

La phase 2 b de l'étude LATTE a évalué le Cabotegravir associé à la rilpivirine comme schéma thérapeutique simple, un schéma thérapeutique à deux médicaments destiné aux personnes ayant déjà atteint une charge virale indétectable à l'aide du traitement standard associant au moins trois médicaments au traitement antirétroviral, surtout, que les deux médicaments sont efficaces lorsqu'ils sont pris sous forme de comprimés quotidiens, ce qui donne les bases nécessaires pour tester leur efficacité en formulation injectable.

Le cabotgravir (anciennement GSK1265744) est un inhibiteur de l'intégrase lié au médicament actuellement disponible, le dolutégravir (Tivicay), tandis que la rilpivirine (Edurant) est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse déjà approuvé.

David Margolis de ViiV / GlaxoSmithKline: Présentation des résultats de la semaine 48.

L’évaluation du traitement d’entretien oral à la Conférence 2014 sur les rétrovirus et les infections opportunistes (CROI) et les résultats de la semaine 96th cette année (le lien s'ouvre dans un autre onglet, un autre site, en anglais); ces résultats ont récemment été publiés dans le Octobre de 2015 Lancet sur les maladies infectieuses. (le lien s'ouvre dans un autre onglet, un autre site, en anglais)

Lait

LATTE (étude LAI116482) a débuté avec une réception disponible pendant la période d'induction de la semaine 24, en comparant les doses 3 administrées par voie orale de cabotégravir (10, 30 mg une fois par jour) ou 60 une fois par jour d'efavirenz (Sustiva ) plus des inhibiteurs nucléosidiques 600 de la transcriptase inverse / nucléotide (NRTI). Après les semaines 2, chez les sujets sous cabotégravir avec suppression virale stable (<copies 24 / ml), les NRTI ont été interrompus et remplacés par des mg de rilpivirine 50 une fois par jour pendant toute la durée du traitement jusqu'à la semaine 25.

Cette analyse a inclus des personnes atteintes du VIH par 243 sans traitement antérieur préalable aux États-Unis et au Canada. Presque tous (96%) étaient des hommes, environ 60% étaient blancs, environ 30% étaient noirs, l’âge moyen était 33 ans et 4% étaient co-infectés par le virus de l’hépatite C. nombre de cellules T médianes-CD4 était 416 / mm 3, et 14% avait une charge virale élevée (> 100.000 copies / mL). Environ 60% avait initialement utilisé le ténofovir / emtricitabine (Truvada) alors qu’environ 40% avait utilisé l’abacavir / lamivudine (Epzicom).

À la fin de la période d'induction des semaines 24, 86% des participants au cabotegravir combiné dans les deux bras de l'étude (avec peu de différence entre les doses) et 74% dans le bras de l'étude avec l'efavirenz avaient une charge virale indétectable. Au cours des semaines 48, 82% des participants ayant poursuivi le traitement par cabotegravir plus rilpivirine et 71% ayant subi un traitement par éfavirenz avaient maintenu une suppression virale. Ces différences n'étaient pas statistiquement significatives, selon les auteurs de l'étude.

Au cours des semaines 96, 76% des patients sous cabotegravir et 63% des patients sous efavirenz ont maintenu une charge virale indétectable. En examinant uniquement les participants qui sont entrés dans la période de maintenance, 86% et 83%, respectivement, ont poursuivi la suppression virale. À la semaine XN0X, les taux de réponse ne semblent pas s'améliorer avec des doses plus élevées de cabotégravir (96%, 68% et 75%, en utilisant 84, 10 et 30 mg, respectivement).

Les différences entre les réponses étaient plus prononcées chez les patients présentant une charge virale élevée. Parmi les personnes dont l'ARN du VIH <100.000 copies / ml au départ, les taux de réponse étaient 71%, 75% et 88% dans les doses de 10, 30 et 60 mg dans le bras cabotégravir et 59% dans le bras éfavirenz. Parmi ceux qui ont une charge virale > Copies de 100.000/ ml, les taux étaient respectivement de 50%, 71%, 67% et 88%. Cependant, les chercheurs ont souligné que, lorsqu'ils étaient stratifiés en fonction de la charge virale, la différence de nombre dans chaque sous-groupe était faible.

Le taux plus faible d'échecs thérapeutiques dans le groupe sous cabotegravir par rapport au groupe sous éfavirenz était dû à des taux de réponse virologique plus faibles (10% par rapport à 16%) et à un nombre moins élevé d'abandons, en raison de la survenue d'effets indésirables (3 par rapport à 13%), chercheurs.

En général, le cabotegravir était sûr et bien toléré. À la semaine 96, 51% des bénéficiaires du cabotegravir - là encore avec peu de différence entre les doses - et 68% des bénéficiaires de l'éfavirenz ont signalé des effets indésirables liés au traitement, quelle que soit leur gravité. En particulier; les effets secondaires sur le système nerveux central, tels que vertiges (6% vs 23%) et insomnie (4% vs 15%) étaient plus fréquents avec l'efavirenz.

"Les résultats de LATTE indiquent que le schéma thérapeutique comprenant deux médicaments à base de cabotegravir et de rilpivirine procure une suppression virale au moins similaire à celle des trois schémas thérapeutiques à l'efavirenz et à deux INTI au cours du traitement d'entretien par 72 pendant plusieurs semaines. population adulte sans expérience antérieure de traitement antirétroviral sont élucidés pour une évaluation plus poussée et le développement de formulations injectables à longue durée d'action de cabotégravir et de rilpivirine ", ont conclu les auteurs.

Injectée avec une action à long terme

X- injectable

Étant donné que ces résultats confirment que le cabotégravir associé à la rilpivirine constitue un schéma d'entretien oral efficace pour les personnes ayant obtenu une suppression virale dans le cadre d'un schéma thérapeutique standard, les chercheurs ont évalué le moment de la formulation des préparations injectables de ces médicaments dans le cadre de l'étude LATTE (NCT02120352).

Cette analyse incluait des participants à 309 qui n’avaient pas été traités au début du traitement pour la première fois par la présentation orale d’un schéma thérapeutique comportant trois médicaments, à savoir le cabotegravir à prise unique 30 une fois par jour et deux INTI. Après avoir atteint la suppression virale, ils ont été randomisés pour rester sur le régime oral ou recevoir des injections de rilpivirine plus cabotégravir toutes les semaines 4 (Q4W) ou 8 semaines (Q8W). Des recherches antérieures ont montré que le cabotegravir injectable Reste à des niveaux thérapeutiques (le lien s'ouvre dans un autre onglet, un autre site, en anglais) avec des dosages mensuels ou trimestriels.

Après les semaines 32 (critère principal), 94% et 95% des participants ayant reçu les injections toutes les semaines 4 ou 8 respectivement ont maintenu la suppression virale, de même que 91% des personnes ayant reçu un traitement par voie orale, selon les rapports de communiqué de presse publié par ViiV et Janssen. Les personnes 2 répondant au protocole définissant les critères d’échec virologique (1 dans l’injection du bras Q8W et 1 dans le bras oral) n’ont pas présenté de preuve de résistance aux médicaments.

Les personnes ayant adopté le schéma d'injection Q4W ont signalé plus d'événements indésirables conduisant au sevrage que celles recevant le médicament dans le schéma d'injection Q8W ou le schéma oral (5%, 2% et 2%, respectivement). L'effet indésirable le plus couramment observé était une douleur au site d'injection (93% des destinataires de l'injection). Deux patients du groupe Q8W - mais aucun patient du groupe Q4W - ont abandonné en raison d'une intolérance à l'injection

Les résultats de l'étude dans les semaines 32 seront présentés lors de la prochaine conférence scientifique, selon des communiqués de presse. Le suivi de l’étude se poursuivra tout au long des semaines 96.

Les entreprises envisagent maintenant de poursuivre l'évaluation de la solution injectable à action prolongée dans le cadre d'un programme plus vaste dans le cadre d'une étude de phase III.

La longue durée d'action des formulations de cabotegravir et de rilpivirine est également à l'étude pour la prophylaxie pré-exposition, ou PrEP. Des études chez l’animal protégées par des injections mensuelles de cabotegravir chez des singes contre l’infection par un virus tel que VIH transmis par exposition rectale ou exposition vaginale * Lien ouvre dans un autre onglet, langues du site or.

Les résultats de l'étude LATTE "remettent en cause la notion selon laquelle la bithérapie est une option réaliste par rapport à la trithérapie", ont écrit Mark Alastair Boyd et David Cooper de l'Institut Kirby de l'Université de New South Wales dans quelques commentaires à LANCET. . "L’étude LATTE pourrait donc non seulement être le début d’une nouvelle ère de traitement intramusculaire à long terme, une option de gestion à long terme contre le VIH, mais aussi l’aube d’un traitement efficace et bien toléré. un traitement à deux médicaments [NRTI] sans patients traités avec un inhibiteur de protéase, ainsi que des schémas à long terme de multithérapie orale par voie orale avec HAART. "

3/11/15

Traduit par Cláudio Souza Originale en Longue durée d'action injectable Cabotegravir + rilpivirine Maintient répression VIH est Semaines 32

Commenté par Mara Macedo dans 18 2015 Novembre

Ecrit par Liz Highleymande remèdes menacer votre sécurité personnelle

Les références

DA Margolis, CC Brinson, GHR Smith, WR Spreen, et al. Cabotegravir plus rilpivirine, une fois par jour, après induction avec le cabotgravir plus inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse chez des adultes naïfs d’antirétroviraux et infectés par le VIH-1 (LATTE): essai randomisé en phase 2b à doses variées. Lancet Infectious Diseases15 (10): 1145-1155. Octobre 2015.

MA Boyd et DA Cooper. L'étude de LATTE: l'infusion provocateur (Commentaire).Lancet Infectious Diseases 15 (10): 1116-1117. Octobre 2015.

Autres sources

ViiV Healthcare. ViiV Healthcare annonce les résultats positifs d'une étude portant sur deux schémas thérapeutiques injectables pour le traitement d'entretien du VIH. Communiqué de presse. Novembre 3, 2015.

Janssen Sciences Irlande UC. Première combinaison Investigational longue durée d'action injectable Tout VIH Résultats de l'étude Régime annoncés au Semaines 32. Communiqué de presse. Novembre 3, 2015.

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