Haute efficacité observée dans l'étude britannique PrEP

concept sans aidesGus Cairns

Publié dans: 16 October 2014

Le comité directeur * de l’étude PROUD sur la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les hommes homosexuels en Angleterre a annoncé aujourd’hui que les participants du groupe d’étude reporté, qui n’ont pas encore commencé la PrEP, seront rappelés dans leurs cliniques et aura la possibilité de commencer la PrEP plus tôt que prévu. Ceci est dû à l'efficacité observée dans l'étude qui a dépassé le seuil déterminé pour la poursuite de l'essai.

Bien que l'efficacité exacte observée dans l'étude toujours en cours en attendant l'analyse et le suivi des participants à être établis, il ya des indications que les résultats ont largement dépassé ce que les chercheurs avaient prévu au départ.

En FIER, 545 hommes gais à haut risque d'infection à VIH ont été recrutés dans des cliniques de santé sexuelle 13 à Londres, Brighton, Manchester, Birmingham, Sheffield et York.

Tous les participants ont reçu une trousse contenant un test de dépistage commun du VIH, des infections sexuellement transmissibles (IST), des préservatifs, un soutien sexuel protégé, des recherches comportementales et une surveillance, puis ont été randomisés en deux groupes. Un groupe a reçu du ténofovir + de l’emtricitabine (Truvada) Immédiatement (le groupe «instantané») tandis que l'autre groupe a reçu jusqu'à présent Truvada, un an après le début de l'étude.

Le but de cette conception est de vérifier si les participants qui savent qu’ils prennent la PrEP changeront leurs comportements à risque pour le VIH (tels que l’utilisation de préservatifs moins ou pas du tout) et, dans l’affirmative, si cela réduirait ou effets bénéfiques de la PrEP.

Cette étude a été réalisée car certains détracteurs de la PrEP avaient prédit que celle-ci aurait un effet global négatif: en août, Michael Weinstein, directeur exécutif de la AIDS Healthcare Foundation, avait déclaré: "Nous voulons que le public sache que l'augmentation "Il est très important de savoir si des gens comme Weinstein ont raison ou tort et si la PrEP aura un effet négatif si les gens savent qu'ils prennent leurs médicaments.

Le projet pilote PROUD n’a pas été conçu pour déterminer l’efficacité de la PrEP elle-même. Lors de sa conception, on pensait qu'il serait nécessaire de mener une vaste étude avec les participants à 5000 pour atteindre le nombre d'infections au VIH requis pour déterminer une mesure claire de l'efficacité de la PrEP pour réduire (ou non) participants.

Cependant, en avril 2014, il est apparu que l’offre de PrEP attirait un sous-ensemble d’hommes gais, caractérisé par un taux de risque d’infection par le VIH supérieur à celui qui avait été initialement pris en compte lorsque la taille du groupe d’étude a été réduite. a été calculé. Cela signifiait que l’étude pilote pourrait potentiellement donner une réponse claire sur l’efficacité, bien que sa taille soit plus petite. Par conséquent, un comité indépendant de surveillance des données (IDMC) a été organisé.

Les IDMC occupent une position privilégiée dans les groupes d’étude randomisés: ce sont les seules personnes ayant accès aux données non masquées avant la fin de l’étude et leur rôle est de surveiller les données afin de détecter les signes indiquant que l’étude doit être interrompue. Les critères de perturbation sont notamment les suivants: Lorsqu'il est clair que l'intervention testée peut causer des dommages, elle n'aboutira jamais à un résultat clair (connu sous le nom de "futilité") ou parce que l'intervention est tellement bénéfique qu'il serait contraire à l'éthique de la refuser aux autres. dans l'étude.

PROUD IDMC s'est réuni à trois reprises et la troisième fois en octobre, 6 a décidé que l'intervention était clairement bénéfique. ils ont conclu que l'efficacité de la PrEP immédiate dépassait le seuil préalablement fixé.

Ce seuil ne sera pas efficace en réalité; est la probabilité d'efficacité la moins probable permettant d'obtenir des résultats probables ou, techniquement, la limite inférieure de l'intervalle de confiance 95. En termes de nombre d'infections détectées, l'efficacité observée sera probablement plus élevée. La différence finale ne sera pas claire tant que les cliniciens n’auront pas appelé le plus grand nombre possible de participants, car il ne fait aucun doute qu’il y aura déjà eu quelques cas d’infection à VIH non détectée dans les deux groupes. Il existe actuellement des personnes 130 du groupe différé qui continueront de recevoir la PrEP.

Les résultats complets sont attendus au début de l'année prochaine.

L’étude PROUD n’a pas été interrompue: elle se poursuivra car il reste important de déterminer les tendances à long terme: l’adhésion des participants à la PrEP, qui a été élevée, pourrait-elle diminuer avec le temps? Les niveaux de comportement à risque resteront-ils inchangés? La pharmacorésistance existera-t-elle dans une large mesure? Ce sont des questions importantes auxquelles il faut répondre et il est très probable que le British Health System (NHS) y répondra avant de prendre la décision d’administrer la PrEP. Cet événement offre également des possibilités d’étude sur d’autres médicaments ou schémas thérapeutiques, mais surtout: il permet également d’avoir un impact majeur sur l’épidémie de VIH chez les hommes homosexuels au Royaume-Uni et ailleurs.

Dr Adrian Palfreeman, vice-président de la British HIV Association (BHIVA), a déclaré: "Nous avons été ravis avec les nouvelles que nous avons fait d'importants progrès dans les efforts de prévention du VIH chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, lorsque le courant transmission au Royaume-Uni demeure trop élevé, et nous sommes impatients de voir les résultats dès qu'ils seront disponibles. Le BHIVA, avec d'autres intervenants, travaillent avec le NHS britannique pour définir une politique qui tient compte de la disponibilité future de la prophylaxie pré-exposition, ainsi que existante pour prévenir l'infection au sein du NHS dans les futures mesures.

* Gus Cairns est vice-président du comité directeur de l'étude FIER.

Traduction: Lilian Lamb

http://www.linkedin.com/in/liliancordeirotradutora

Publié dans 14 / 10 / 2014 no Aidsmap

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Et quant à la santé, c’est un droit de tous et un devoir de l’État

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