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Haute efficacité observée dans l'étude britannique sur la PPE - prophylaxie post-exposition

Haute efficacité observée dans l'étude britannique sur les EPI

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Le EPI à tous les participants de l'étude PROUD plus tôt

Gus Cairns Publié: 16 octobre 2014 dans AIDSMAP.

Le comité directeur * de l’étude PROUD sur la prophylaxie pré-exposition (EPI) chez les hommes homosexuels en Angleterre a annoncé aujourd’hui que les participants qui faisaient actuellement partie du groupe d’étude reporté, qui n’avaient pas encore commencé à porter l’ÉPI, seraient rappelés dans leurs cliniques et aura la possibilité de démarrer le PPE plus tôt que prévu. Ceci est dû à l'efficacité observée dans l'étude qui a dépassé le seuil déterminé pour la poursuite de l'essai.

Bien que l'efficacité exacte observée dans l'étude toujours en cours en attendant l'analyse et le suivi des participants à être établis, il ya des indications que les résultats ont largement dépassé ce que les chercheurs avaient prévu au départ.

En FIER, 545 hommes gais à haut risque d'infection à VIH ont été recrutés dans des cliniques de santé sexuelle 13 à Londres, Brighton, Manchester, Birmingham, Sheffield et York.

Tous les participants ont reçu une trousse contenant un test de dépistage commun du VIH, des infections sexuellement transmissibles (IST), des préservatifs, un soutien sexuel protégé, des recherches comportementales et une surveillance, puis ont été randomisés en deux groupes. Un groupe a reçu du ténofovir + de l’emtricitabine (Truvada) Immédiatement (le groupe «instantané») tandis que l'autre groupe a reçu jusqu'à présent Truvada, un an après le début de l'étude.

Le but de cette conception est de vérifier si les participants qui savent qu’ils portent l’ÉPI changeront leurs comportements à risque pour le VIH (tels que l’utilisation moins ou moins de préservatifs) et, dans l’affirmative, si cela réduirait ou effets bénéfiques de la PrEP.

Cette étude a été réalisée parce que certains détracteurs du PEP avaient prédit que le PPE aurait un effet global négatif: en août, Michael Weinstein, directeur exécutif de la AIDS Healthcare Foundation, une fondation vouée à la lutte contre le SIDA, a déclaré: "Nous voulons que le public sache que "Il est très important de savoir si des personnes comme Weinstein ont raison ou tort et si les EPI auront un effet négatif si les gens savent qu'ils prennent leurs médicaments.

Le projet pilote PROUD n'a pas été conçu pour déterminer l'efficacité de l'équipement de protection individuelle lui-même. Lors de sa conception, on pensait qu'il serait nécessaire de mener une vaste étude avec les participants à 5000 pour atteindre le nombre d'infections au VIH requis afin de déterminer une mesure claire de l'efficacité de l'EPI dans la réduction (ou non) des infections virales chez les participants. .

Cependant, en Avril 2014, il est devenu clair que l'offre de PPE a attiré un sous-ensemble caractérisé par un taux de risque de l'infection à VIH chez les hommes homosexuels plus que ce qu'ils avaient initialement été prises en considération lors de la taille du groupe d'étude a été calculé. Cela signifiait que l'étude pilote serait potentiellement en mesure de produire une réponse claire quant à l'efficacité, bien que sa taille est plus petite. Nous avons donc organisé un comité de surveillance des données indépendant (IDMC).

Les IDMC occupent une position privilégiée dans les groupes d’étude randomisés: ce sont les seules personnes ayant accès aux données non masquées avant la fin de l’étude et leur rôle est de surveiller les données afin de détecter les signes indiquant que l’étude doit être interrompue. Les critères de perturbation sont notamment les suivants: Lorsqu'il est clair que l'intervention testée peut causer des dommages, elle n'aboutira jamais à un résultat clair (connu sous le nom de "futilité") ou parce que l'intervention est tellement bénéfique qu'il serait contraire à l'éthique de la refuser aux autres. dans l'étude.

L'IDMC FIER réuni trois fois et la troisième fois, sur Octobre 6 décidé que l'intervention était clairement bénéfique; ils ont conclu que l'efficacité de la PPE immédiatement dépassé le seuil qui avait été prévu antérieurement.

Ce seuil est pas vraiment efficace; est moins susceptible d'être efficace pour permettre aux résultats probables ou, en termes techniques, la limite inférieure de l'intervalle 95% de confiance. En ce qui concerne le nombre d'infections rencontrées, l'efficacité observée est susceptible d'être plus élevée. La dernière différence est pas clair jusqu'à ce que les cliniques ont appelé le plus de participants possible, car il ne fait aucun doute, il y aura certains cas précoces de l'infection à VIH non détecté dans les deux groupes. Il n'y a actuellement 130 personnes dans le groupe qui sera toujours la PPE retard.

Les résultats complets sont attendus au début de l'année prochaine.

L'étude PROUD n'a pas été interrompue: elle se poursuivra car il est toujours important de trouver des tendances à long terme: se pourrait-il que l'adhésion des participants à l'EPI, qui a été élevé, puisse chuter avec le temps? Les niveaux de comportement à risque continueront-ils de changer? La résistance aux médicaments existera-t-elle dans une large mesure? Ce sont des questions importantes auxquelles il faut répondre et il est très probable que le système de santé britannique (NHS) voudra qu'elles aient une réponse avant de prendre une décision sur l'administration de cet événement. Cela ouvre des opportunités pour l'étude d'autres médicaments ou schémas thérapeutiques également, mais surtout : ouvre la possibilité d'avoir un impact important sur l'épidémie de VIH chez les hommes gays au Royaume-Uni et ailleurs.

Dr Adrian Palfreeman, vice-président de la British HIV Association (BHIVA), a déclaré: "Nous avons été ravis avec les nouvelles que nous avons fait d'importants progrès dans les efforts de prévention du VIH chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, lorsque le courant transmission au Royaume-Uni demeure trop élevé, et nous sommes impatients de voir les résultats dès qu'ils seront disponibles. Le BHIVA, avec d'autres intervenants, travaillent avec le NHS britannique pour définir une politique qui tient compte de la disponibilité future de la prophylaxie pré-exposition, ainsi que existante pour prévenir l'infection au sein du NHS dans les futures mesures.

* Gus Cairns est vice-président du comité directeur de l'étude FIER.

Traduction: Lilian Lamb http://www.linkedin.com/in/liliancordeirotradutora

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